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Gerarchia ATC - M: sistema muscolo-scheletrico
- M05: farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa
- M05B: farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione
- M05BA: bifosfonati
- M05BA02: acido clodronico
Formulazioni
| | CLASTEON*EV 6F 300MGPrincipio Attivo
ACIDO CLODRONICO SALE DISODICOPrezzo: 63,18 €
Classe: A
Prescr: rr - ripetibile 10v in 6mesi
Regime: esente per patologia
Tipo: farmaco etico
Conserv: nessuna partic.condiz.di cons.
| ATC: M05BA02
Forma: preparazione iniettabile
Conten: scatola
Ditta: ABIOGEN PHARMA SpA
Immissione: 10.02.1987
Tab. Stup:
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Nota CUF: Nota 42: - Trattamento del Morbo di Paget (Acido etidronico)- Trattamento delle lesioni osteolitiche da metastasi ossee e del mieloma multiplo (Acido clodronico). |
MONOGRAFIA | CategoriaFarmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea. IndicazioniOsteolisi tumorali, mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario; pre
venzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. PosologiaOsteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Lo
schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e puo'
quindi essere adattato alle necessita' del singolo paziente. Fase di a
ttacco: 300mg/10ml concentrato per soluzione per infusione 200-300 mg/
die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni
in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio. Fas
e di mantenimento: 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramu
scolare con lidocaina 1% 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 set
timane o, in alternativa, 400 mg capsule rigide 1-6 capsule/die, suddi
vise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3-4 settimane. Tal
i cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell
'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di
riassorbimento osseo puo' utilmente indirizzare i cicli terapeutici. P
revenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. La posolog
ia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, puo' v
ariare come di seguito riportato. Terapia orale: da 1 capsula/die x 30
giorni, seguita da 60 giorni di sospensione, fino ad una capsula/die
ininterrottamente per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paz
iente. Terapia parenterale: 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per us
o intramuscolare con lidocaina 1% per via intramuscolare 100 mg ogni 7
-14 giorni, per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente.
300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione: per infusione e
ndovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o piu' a seconda delle
condizioni del paziente. 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per i
nfusione: questo medicinale e' solo per uso endovenoso . Diluire prima
della somministrazione. 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso i
ntramuscolare con lidocaina 1%: questo medicinale e' solo per uso intr
amuscolare. Per evitare una iniezione intravascolare accidentale si ra
ccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale. Evitare di mass
aggiare la sede di iniezione. 400 mg capsule rigide: e' consigliabile
assumere il farmaco almeno 1 ora prima di colazione o dei pasti princi
pali con abbondante acqua. Effetti indesideratiL'uso di alti dosaggi per via orale puo' dare origine a lievi disturbi
gastrointestinali. 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intram
uscolare con lidocaina 1% effetti indesiderati specifici della lidocai
na: gli effetti indesiderati che si verificano con la lidocaina sono g
eneralmente dovuti o a reazioni di ipersensibilita' o a concentrazioni
ematiche eccessivamente elevate a causa di iniezione intravascolare a
ccidentale e/o a dosaggio eccessivo. La conseguente tossicita' sistemi
ca puo' essere alla base di occasionali effetti eccitatori del sistema
nervoso centrale e occasionali effetti depressivi cardiovascolari. ControindicazioniIpersensibilita' al principio attivo (acido clodronico) o ad altri far
maci del gruppo dei difosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. C
ontroindicazioni specifiche della lidocaina: ipersensibilita' alla lid
ocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico, sindrome di Adam-
Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White (fibrillazione atriale) o gr
adi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricola
re, scompenso cardiaco acuto. InterazioniIl calcio ed altri cationi bivalenti possono interagire con l'acido cl
odronico, formando complessi non biodisponibili. Pertanto, in caso di
somministrazione orale, l'assunzione di altri farmaci contenenti ioni
bivalenti (quali calcio e magnesio) dovra' essere effettuata a distanz
a di 2-3 ore. Interazioni specifiche della lidocaina: il propranololo
prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina puo' caus
are aumento dei livelli della lidocaina nel sangue. La somministrazion
e di lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitalici puo' aumen
tare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioven
tricolare. AvvertenzeIn caso di somministrazione orale, e' consigliabile assumere il farmac
o almeno 1 ora prima di colazione o dei pasti principali con abbondant
e acqua. L'ingestione di cibi particolarmente ricchi di calcio deve es
sere comunque effettuata ad una distanza di 2-3 ore dall'assunzione de
l farmaco. Per la stessa ragione, a seguito di somministrazione orale,
si deve evitare, negli stessi intervalli di tempo, l'assunzione di fa
rmaci contenenti ioni bivalenti. Poiche' il farmaco e' eliminato preva
lentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di paz
ienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco veng
a somministrato per via endovenosa. In tali casi l'uso del clodronato
andra' effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/b
eneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita' rena
le. Nella fase iniziale del trattamento per le osteolisi tumorali, mie
loma multiplo e iperparatiroidismo primario, e' consigliabile somminis
trare il farmaco da 300mg/10 ml concentrato per soluzione per infusion
e, in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante p
erfusione lenta. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalm
ente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale, e' stata
riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprenden
ti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molt
i di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticos
teroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche ri
portata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati o
rali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti c
on concomitanti fattori di rischio deve essere presa in considerazione
la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure
dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono
, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che
hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i
bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per
i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disp
onibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfo
nati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. A
vvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina: l'iniezione intrav
ascolare accidentale aumenta il rischio di effetti tossici dovuti alla
lidocaina. Gli effetti tossici associati agli anestetici locali sono
spesso determinati da concentrazioni plasmatiche troppo alte, quindi e
' necessaria un'attenta sorveglianza per il riconoscimento degli effet
ti tossici almeno nei primi 30 minuti dopo la somministrazione. La son
nolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico; gli al
tri effetti includono sensazioni di ebbrezza seguiti da sedazione, par
estesie e fascicolazioni; nelle reazioni gravi possono manifestarsi ep
isodi convulsivi. Con l'iniezione endovenosa possono insorgere in modo
molto rapido episodi convulsivi e collasso cardiocircolatorio. Deve e
ssere posta la massima attenzione al fine di evitare somministrazioni
intravascolari accidentali. Una attenta valutazione del rapporto risch
io/beneficio ed un piu' accurato controllo del paziente sono richiesti
in presenza di cardiopatie, in particolare bradiaritmie e insufficien
za cardiaca, aumento del rischio di tossicita' da lidocaina, malattie
epatiche gravi, aumento del rischio di tossicita' da lidocaina, iperte
rmia maligna familiare, una crisi puo' essere scatenata anche dagli an
estetici locali come la lidocaina. GravidanzaNon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido clodronico in d
onne in gravidanza. Gli studi eseguiti sull'animale e sul'uomo con aci
do clodronico sono insufficienti per permettere di prevedere effetti s
ullo sviluppo embrio-fetale. Conseguentemente, il medicinale non deve
essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido clodronico
e' escreto nel latte materno. Non essendo stata accertata la sicurezza
di impiego, non deve essere utilizzato nelle pazienti che allattano. | |
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