DOBETIN 500 mcg /ml e DOBETIN 1000 mcg /ml: anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12 e/o folati. DOBETIN 5000 mcg /2ml: terapia d’attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica. Posologia DOBETIN 500 mcg /ml: 2–4 fiale (0,5 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare. DOBETIN 1000 mcg /ml: 1–2 fiale (1 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare. DOBETIN 5000 mcg /2 ml: un’unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica. DOBETIN è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati gli effetti indesiderati riportati nella tabella di seguito, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti Indesiderati | | Patologie del sistema emolinfopoietico | rara | Trombocitosi (*) | | Disturbi del sistema immunitario | rara | Reazione di ipersensibilità, shock anafilattico | | Patologie gastrointestinali | rara | Nausea, diarrea | | Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | rara | Reazione in sede di iniezione, ipertermia | | Patologie del sistema nervoso | rara | Capogiro, cefalea | | Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rara | Eruzione cutanea, eruzione bollosa e acneiforme, prurito, angioedema, | (*) di tipo reattivo, può verificarsi durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente. L’uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina. L’uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica. La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile. La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati. Se il trattamento dell’anemia megaloblastica non ha successo si deve esaminare il metabolismo dei folati. Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi. Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l’appropriatezza della terapia. Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase. La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva. Nei pazienti con insufficienza renale e nei neonati prematuri la somministrazione parenterale per periodi prolungati può aumentare il rischio di tossicità da alluminio. La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine. DOBETIN contiene sodio acetato triidrato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ’senza sodio’. Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego di DOBETIN sotto il controllo del medico. Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antianemici–Vitamina B12 (cianocobalamina). Codice ATC: B03BA01 La vitamina B12 è indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell’integrità e funzionalità della guaina mielinica. L’anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B12, sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B12 in alcune reazioni metaboliche nelle quali partecipa come coenzima. La vitamina B12 è il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofolato in tetraidrofolato e dell’omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S–adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche. Inoltre, la carenza di vitamina B12 quale co–fattore della mutasi mitocondriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico. In seguito a somministrazione parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente livelli plasmatici efficaci, e viene completamente eliminata con le urine nel giro di 24 ore. Dopo somministrazione orale, l’assorbimento a livello gastrointestinale della vitamina B12 avviene attivamente in presenza del fattore intrinseco, ed in parte per diffusione passiva, indipendentemente dal fattore intrinseco.
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